作者：郭晉暉

　　今年集采降價超過預期，其中一些B證企業(yè)為了“活下去”，采取用低價搶占市場的策略，進一步拉低了報價。

　　國家醫(yī)保局沒有像往常一樣公布第十批集采擬中選藥品的平均降幅，但從現場報價透露的信息來看，第十批集采的降價幅度一點不遜于之前的批次。

　　第一財經采訪的多位醫(yī)藥領域從業(yè)人士、專家學者普遍認為，今年集采降價超過預期的原因主要有二，一是參與報價的產品數和企業(yè)數都創(chuàng)歷史之最，競爭最為激烈；二是一些B證企業(yè)為了“活下去”，采取用低價搶占市場的策略，進一步拉低了報價。另外，今年集采取消了保底規(guī)則，有的企業(yè)會為了避免淘汰而報低價。

　　這些人士也表示，低價中選只是集采的第一步，在落地過程中，藥品質量和保障供應是兩條紅線，中選企業(yè)必須嚴格遵守這兩條紅線，一旦越過將會付出極大的代價。藥監(jiān)和醫(yī)保部門在這兩方面對藥企有著非常嚴格的監(jiān)管和約束。

　　國家醫(yī)保局表示，本次集采呈現出穩(wěn)預期、穩(wěn)供應、促改革的特點，本次集采全國醫(yī)療機構每年采購需求量達90億片(支)，在以“帶量”方式穩(wěn)定了未來三年企業(yè)的產能和供應鏈預期的同時，實行每個省份“一家企業(yè)主供、兩家企業(yè)備供”的供應方式，提升臨床供應韌性。

　　本次集采也在繼續(xù)加強醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥的協(xié)同。在開標的前兩天，國家醫(yī)保局和衛(wèi)健委兩部門聯合發(fā)布了《關于完善醫(yī)藥集中帶量采購和執(zhí)行工作機制的通知》，提出要確保中選藥品進院等措施，引導醫(yī)療機構、醫(yī)藥企業(yè)遵循并支持集中帶量采購機制。

　　產品數和企業(yè)數最多的一次集采

　　從采購規(guī)模上來看，第十批集采與以往動輒數百億的批次相比，并不算大。但它卻是自2018年國家集采正式啟動以來，產品數和企業(yè)數最多的一次，主要原因是第十批較第九批間隔時間長達13個月，累計的過評產品數量比較多。

　　國家醫(yī)保局的數據顯示，本次集采有62種藥品采購成功，均為已過專利期、有多家企業(yè)生產、競爭充分的藥品，覆蓋高血壓、糖尿病、腫瘤、心腦血管疾病、感染、精神疾病等領域。醫(yī)藥企業(yè)積極參與本次集采，234家企業(yè)的385個產品獲得擬中選資格，中選藥品全部是通過質量和療效一致性評價的高質量藥品。

　　北京中醫(yī)藥大學衛(wèi)生健康法治研究與創(chuàng)新轉化中心主任鄧勇對第一財經表示，第十批集采報價偏低的首要原因是競爭激烈，有超過400家企業(yè)參與報價，部分品種競爭企業(yè)超10家，個別品種達30余家。企業(yè)為獲市場份額，只能壓低價格。同時，此次集采的規(guī)則也發(fā)生了變化，取消了50%降幅保底規(guī)則，實行“1.8倍熔斷和復活”機制等，使競標更具策略性和不確定性，企業(yè)為避免被淘汰而報低價。

　　從公示的擬中選結果來看，此次集采出現了一些較低的藥品報價，如葉酸片最低中選價格為0.0289元/片(即2分多一片)，阿司匹林腸溶片最低中選價格為0.034元/片(即3分多一片)，此外間苯三酚注射液最低報價為0.22元/支，氯化鉀注射液最低報價為0.16元/支。

　　有醫(yī)藥領域的專家表示，這些年醫(yī)藥行業(yè)一直都非常卷，現在經濟環(huán)境進一步加劇了內卷，此次集采降價超出業(yè)內預期，藥企選擇報低價搶市場也從另一個方面證明市場競爭確實比較激烈。

　　鄧勇表示，生產技術進步與集采規(guī)模效應，使企業(yè)生產成本降低，為低報價提供了空間。這也符合政策的導向，國家集采政策旨在降低藥價、減輕患者負擔，引導企業(yè)降低價格讓利于民。

　　2018年以來，國家醫(yī)保局已會同有關部門組織開展10批國家組織藥品集采，累計成功采購435種藥品。集采騰出費用空間為支持新藥納入醫(yī)保提供條件，國家醫(yī)保藥品目錄在經歷連續(xù)7輪調整后，已累計談判納入530種新藥，不斷提升優(yōu)化群眾用藥結構。

　　部分B證企業(yè)用低價搶占市場

　　有業(yè)內人士對第一財經表示，從去年以來，B證企業(yè)受到了非常嚴格的監(jiān)管，如果這輪集采進不去，一些企業(yè)就會面臨現金流困難，可能面臨生存危機，所以這次有些B證企業(yè)會選擇報低價來爭取中標。

　　在MAH(藥品上市許可持有人)制度下，持有人可以自行生產藥品，也可以委托生產。而那些沒有生產能力進行委托生產的持有人，就是業(yè)內俗稱的純B證企業(yè)。近年來純B證企業(yè)數量增長很快，質量管理能力也存在參差不齊的情況。

　　相關數據顯示，自2019年12月我國全面實施MAH制度以來，基于藥品上市許可與生產許可的分離，我國大批研發(fā)機構和企業(yè)注冊成為MAH。2021年1月至2022年底，我國B證企業(yè)從140家增至791家，增長率高達465%；截至2023年11月30日，全國B證企業(yè)數量達到1172家。

　　B證企業(yè)數量暴漲的影響也傳導到國家集采中。有研究數據顯示，在第九批集采中選藥品目錄中，共有74項產品為委托生產，占比為27.8%。委托情形更為復雜，由于一些B證企業(yè)自身能力不足而導致監(jiān)管、產品質量安全存在隱患，可能引發(fā)更為復雜的區(qū)域監(jiān)管協(xié)同等問題。近日，有B證企業(yè)被國家組織藥品聯合采購辦公室列入違規(guī)名單，并被暫停參與國家集采的申報資格。

　　自2023年以來，B證監(jiān)管日趨嚴格，國家藥監(jiān)局多次發(fā)文加強藥品受托生產監(jiān)督管理，國家醫(yī)保局第十批國家集采招標文件新增的強關聯等制度，也讓B證企業(yè)再次承壓�！斑@次集采A證企業(yè)(自行生產的持有人)基本是貼著成本在報價，B證企業(yè)特別是有長遠規(guī)劃的B證企業(yè)，大戰(zhàn)略是要活下來，這次集采即使倒貼錢也要中選。”上述業(yè)內人士說。

　　在第十批集采擬中選目錄中，以“受托生產”為關鍵詞可以查詢到118個結果，也就是說，在擬中選的385個產品中，有118個產品為B證企業(yè)委托生產的。

　　另一位醫(yī)藥界人士認為，企業(yè)也是理性主體，選擇低報價肯定有其自身考慮，從長遠和企業(yè)整體生產、營銷的戰(zhàn)略上來看，也不一定是賠本的，但確實也沒什么利潤，明顯是為了搶市場。

　　如何保障藥品質量和供應

　　藥品質量是集采的命脈，社會非常關注藥品價格降到“地板價”之后，藥品的質量是否有保障？

　　有醫(yī)藥行業(yè)人士對記者表示，低于1.0元的注射劑和低于0.2元的口服制劑，會對企業(yè)的產品質量控制、醫(yī)患用藥都產生一些考驗。因為藥品和普通商品不同，患者不僅看價格，也要看品質和效果，普通患者也會存在一分價錢一分貨的心態(tài)，藥價過低可能會影響一部分患者對藥品質量的信心，可能會影響到服藥依從性，不能堅持完成治療療程，療效也要打折扣。

　　鄧勇表示，集采提高了企業(yè)資質要求，中選藥品須通過質量和療效一致性評價，保證了藥品的基本質量。但也需要引起注意的是，可能有少數企業(yè)為了降成本，在原料、工藝等環(huán)節(jié)降低標準，影響藥品質量。且仿制藥雖成分與原研藥相同，但工藝、輔料差異或致療效有別，長期服藥患者可能受影響。

　　上述業(yè)內人士也表示，無論是對A證企業(yè)還是B證企業(yè)，藥品質量都是一條不能越過的紅線。對于B證企業(yè)來說，它們沒有自己的銷售隊伍，只能靠集采進院，一般也不會在集采上明目張膽違規(guī)，除非它們想“跑路”。

　　在保供應方面，此次集采以“帶量”方式穩(wěn)定了企業(yè)未來三年的產能和供應鏈預期。國家醫(yī)保局表示，此次集采平均每個藥品有6家以上企業(yè)中標，促進供應更加穩(wěn)定多元。積極推動急搶救藥、短缺藥的保供穩(wěn)價，在通過“帶量”明確企業(yè)供應預期的同時，實行每個省份“一家企業(yè)主供、兩家企業(yè)備供”的供應方式，提升臨床供應韌性。

　　14日召開的全國醫(yī)療保障工作會議提出，明年將繼續(xù)常態(tài)化制度化開展國家組織和地方牽頭的藥品耗材集采，引導醫(yī)療機構優(yōu)先使用質優(yōu)價宜的中選產品。

責任編輯：王雨蜻