全方位筑牢藥品安全底線

我省藥品國(guó)抽合格率達(dá)99.3%，省抽合格率達(dá)99.9%

　　7月29日，記者從全省藥品監(jiān)管半年工作座談會(huì)上獲悉，今年以來，全省各級(jí)藥監(jiān)部門認(rèn)真落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，深入實(shí)施藥品安全鞏固提升行動(dòng)，全方位筑牢藥品安全底線，陜西省藥品國(guó)抽合格率達(dá)99.3%，省抽合格率達(dá)99.9%，沒有發(fā)生重大藥品安全事件。

　　機(jī)制改革成效更加明顯。深入推進(jìn)“查稽結(jié)合”“抽檢分離”“監(jiān)檢結(jié)合”，建立日常監(jiān)管、風(fēng)險(xiǎn)防控、投訴舉報(bào)、專項(xiàng)整治與案件查辦“五位一體”查稽協(xié)同執(zhí)法聯(lián)動(dòng)機(jī)制，移交案件線索150條，移送公安機(jī)關(guān)案件線索11件。將8個(gè)探索性研究項(xiàng)目列入2024年藥品抽檢計(jì)劃，4個(gè)項(xiàng)目列入2024年中藥材質(zhì)量監(jiān)測(cè)計(jì)劃。開辟綠色通道，檢驗(yàn)“兩品一械”44批次，第一時(shí)間為涉案產(chǎn)品定性提供科學(xué)權(quán)威意見。

　　聚焦助力產(chǎn)業(yè)發(fā)展。開展藥品監(jiān)管政務(wù)服務(wù)提質(zhì)增效專項(xiàng)行動(dòng)，精簡(jiǎn)7個(gè)政務(wù)服務(wù)流程節(jié)點(diǎn)，優(yōu)化6類政務(wù)服務(wù)工作程序，最大限度利企便民。積極做好化學(xué)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作，109個(gè)品種通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)。采用“早期介入、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動(dòng)、專組負(fù)責(zé)”的模式，對(duì)高成長(zhǎng)性企業(yè)精準(zhǔn)施策，助力創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化。目前，我省5個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械和42個(gè)三類醫(yī)療器械正在國(guó)家器審中心技術(shù)審評(píng)中，57個(gè)在研三類醫(yī)療器械取得突破性進(jìn)展。推進(jìn)49個(gè)中藥制劑品種和99個(gè)化學(xué)制劑品種的標(biāo)準(zhǔn)制定工作。

　　風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商機(jī)制更加規(guī)范。聚焦風(fēng)險(xiǎn)、聚焦產(chǎn)品、聚焦企業(yè)、聚焦處置，實(shí)行“上報(bào)一級(jí)，下抓一級(jí)”常態(tài)化風(fēng)險(xiǎn)隱患排查機(jī)制，深入排查風(fēng)險(xiǎn)隱患。細(xì)化省市縣(區(qū))三級(jí)風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商規(guī)則，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)信息傳遞、評(píng)估研判、處置轉(zhuǎn)辦、風(fēng)險(xiǎn)關(guān)閉等流程進(jìn)行再造，提高風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商效能。印發(fā)《以信息化數(shù)字化助力藥品安全形勢(shì)分析和風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商專項(xiàng)工作方案》，推動(dòng)全省藥品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估指標(biāo)體系研究和應(yīng)用。今年共梳理涉及“兩品一械”領(lǐng)域6個(gè)方面22條風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)，采取清單制、銷號(hào)制，把風(fēng)險(xiǎn)隱患消除在萌芽狀態(tài)。持續(xù)加大案件查辦力度，嚴(yán)厲打擊制售假劣等違法違規(guī)行為。全省共查辦“兩品一械”案件1260起，罰沒款金額1425.14萬元，移送司法機(jī)關(guān)案件38件。

　　監(jiān)管體系建設(shè)更加完善。建立蘇陜藥品監(jiān)管高質(zhì)量發(fā)展協(xié)作機(jī)制，依托中國(guó)藥科大學(xué)設(shè)立干部培訓(xùn)基地，推進(jìn)市縣師資隊(duì)伍建設(shè)。提高藥品智慧監(jiān)管水平，依托綜合業(yè)務(wù)系統(tǒng)開發(fā)“藥品稽查”模塊，做到“一處懲治、一網(wǎng)通查”。制定完善藥品領(lǐng)域《權(quán)力事項(xiàng)清單》和《行政執(zhí)法事項(xiàng)清單》，建立“基層所兜底、縣局重點(diǎn)監(jiān)管、市局全域統(tǒng)攬”側(cè)重點(diǎn)不同的分級(jí)監(jiān)管模式，全面提升藥品安全治理水平。(記者 王江黎)

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