全方位筑牢藥品安全底線

我省藥品國抽合格率達99.3%，省抽合格率達99.9%

　　7月29日，記者從全省藥品監(jiān)管半年工作座談會上獲悉，今年以來，全省各級藥監(jiān)部門認(rèn)真落實“四個最嚴(yán)”要求，深入實施藥品安全鞏固提升行動，全方位筑牢藥品安全底線，陜西省藥品國抽合格率達99.3%，省抽合格率達99.9%，沒有發(fā)生重大藥品安全事件。

　　機制改革成效更加明顯。深入推進“查稽結(jié)合”“抽檢分離”“監(jiān)檢結(jié)合”，建立日常監(jiān)管、風(fēng)險防控、投訴舉報、專項整治與案件查辦“五位一體”查稽協(xié)同執(zhí)法聯(lián)動機制，移交案件線索150條，移送公安機關(guān)案件線索11件。將8個探索性研究項目列入2024年藥品抽檢計劃，4個項目列入2024年中藥材質(zhì)量監(jiān)測計劃。開辟綠色通道，檢驗“兩品一械”44批次，第一時間為涉案產(chǎn)品定性提供科學(xué)權(quán)威意見。

　　聚焦助力產(chǎn)業(yè)發(fā)展。開展藥品監(jiān)管政務(wù)服務(wù)提質(zhì)增效專項行動，精簡7個政務(wù)服務(wù)流程節(jié)點，優(yōu)化6類政務(wù)服務(wù)工作程序，最大限度利企便民。積極做好化學(xué)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作，109個品種通過仿制藥一致性評價。采用“早期介入、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動、專組負(fù)責(zé)”的模式，對高成長性企業(yè)精準(zhǔn)施策，助力創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化。目前，我省5個創(chuàng)新醫(yī)療器械和42個三類醫(yī)療器械正在國家器審中心技術(shù)審評中，57個在研三類醫(yī)療器械取得突破性進展。推進49個中藥制劑品種和99個化學(xué)制劑品種的標(biāo)準(zhǔn)制定工作。

　　風(fēng)險會商機制更加規(guī)范。聚焦風(fēng)險、聚焦產(chǎn)品、聚焦企業(yè)、聚焦處置，實行“上報一級，下抓一級”常態(tài)化風(fēng)險隱患排查機制，深入排查風(fēng)險隱患。細化省市縣(區(qū))三級風(fēng)險會商規(guī)則，對風(fēng)險信息傳遞、評估研判、處置轉(zhuǎn)辦、風(fēng)險關(guān)閉等流程進行再造，提高風(fēng)險會商效能。印發(fā)《以信息化數(shù)字化助力藥品安全形勢分析和風(fēng)險會商專項工作方案》，推動全省藥品安全風(fēng)險評估指標(biāo)體系研究和應(yīng)用。今年共梳理涉及“兩品一械”領(lǐng)域6個方面22條風(fēng)險項，采取清單制、銷號制，把風(fēng)險隱患消除在萌芽狀態(tài)。持續(xù)加大案件查辦力度，嚴(yán)厲打擊制售假劣等違法違規(guī)行為。全省共查辦“兩品一械”案件1260起，罰沒款金額1425.14萬元，移送司法機關(guān)案件38件。

　　監(jiān)管體系建設(shè)更加完善。建立蘇陜藥品監(jiān)管高質(zhì)量發(fā)展協(xié)作機制，依托中國藥科大學(xué)設(shè)立干部培訓(xùn)基地，推進市縣師資隊伍建設(shè)。提高藥品智慧監(jiān)管水平，依托綜合業(yè)務(wù)系統(tǒng)開發(fā)“藥品稽查”模塊，做到“一處懲治、一網(wǎng)通查”。制定完善藥品領(lǐng)域《權(quán)力事項清單》和《行政執(zhí)法事項清單》，建立“基層所兜底、縣局重點監(jiān)管、市局全域統(tǒng)攬”側(cè)重點不同的分級監(jiān)管模式，全面提升藥品安全治理水平。(記者 王江黎)

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