日前記者從陜西省藥品監(jiān)督管理局獲悉，為進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管，消除安全隱患，省藥監(jiān)局以“防范風(fēng)險(xiǎn)、查辦案件、提升能力”為主線，在全省范圍內(nèi)組織開展藥品安全鞏固提升行動(dòng)，各地藥品監(jiān)管部門迅速行動(dòng)，依法查處了一批違法違規(guī)案件。
類型一：
未按要求銷售處方藥
記者從公布的藥品安全鞏固提升典型案例中梳理發(fā)現(xiàn)，各地執(zhí)法人員查處多起醫(yī)藥企業(yè)未按要求銷售處方藥案。如略陽縣某保健品經(jīng)營部現(xiàn)場查獲“德國小鋼炮”“金偉哥”產(chǎn)品送檢檢出西地那非，該產(chǎn)品未取得中華人民共和國藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件；洛南縣某醫(yī)藥有限公司未憑處方銷售處方藥案，當(dāng)事人在明知未憑處方銷售處方藥屬于違法行為的情況下，再次發(fā)生未憑處方銷售處方藥違法行為，違反《藥品流通監(jiān)督管理辦法》相關(guān)規(guī)定；今年8月太白縣市場監(jiān)督管理局執(zhí)法人員發(fā)現(xiàn)某藥店存在執(zhí)業(yè)藥師不在崗銷售處方藥的行為，該行為違反《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十八條第二款的規(guī)定。
藥品作為一種特殊商品，不同于一般的消費(fèi)品，其具有在醫(yī)生指導(dǎo)下完成消費(fèi)過程的特點(diǎn)，而“處方藥憑處方銷售”是一條不容踩踏的紅線。西地那非作為一種處方藥，必須在醫(yī)生指導(dǎo)下使用，如在脫離醫(yī)生指導(dǎo)的情況下使用，會(huì)對(duì)服用者的健康和生命安全造成嚴(yán)重威脅。而執(zhí)業(yè)藥師是開展藥品質(zhì)量管理和提供藥學(xué)服務(wù)的專業(yè)力量，是合理用藥的重要保障，經(jīng)營處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員，其不在崗時(shí)應(yīng)當(dāng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。
類型二：
無證經(jīng)營藥品、使用未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械
藥品銷售必須取得藥品銷售許可證等藥品經(jīng)營資質(zhì)。在公布的典型案例中，安康市市場監(jiān)督管理局查處一起無證經(jīng)營藥品案涉案金額巨大。經(jīng)查，當(dāng)事人于2016年至2018年期間，在無藥品經(jīng)營許可證的情況下，從外省購進(jìn)藥品向安康市某婦產(chǎn)醫(yī)院銷售，銷售金額819857元。為確保醫(yī)療器械安全、有效和質(zhì)量可控，醫(yī)療器械注冊(cè)是關(guān)鍵一環(huán)。今年1月，延安市市場監(jiān)管綜合執(zhí)法支隊(duì)與延安市公安局環(huán)境與食品藥品犯罪偵查支隊(duì)聯(lián)合檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)一企業(yè)未按照規(guī)定執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度、從不具備合法資質(zhì)的供貨者購進(jìn)醫(yī)療器械。
案件中當(dāng)事人沒有《藥品經(jīng)營許可證》的情況下，依舊經(jīng)營藥品，對(duì)人民群眾用藥安全造成嚴(yán)重威脅。同理，如果經(jīng)營人員不履行進(jìn)貨查驗(yàn)義務(wù)，使用銷售未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械，造成該產(chǎn)品無法溯源，質(zhì)量得不到有效保證，會(huì)對(duì)公眾身體健康帶來潛在風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)破壞正常醫(yī)療器械市場秩序。
類型三：
未按規(guī)定經(jīng)營化妝品、擅自變更經(jīng)營場所
經(jīng)營化妝品店，鋪面不是想換就能換，品類不是想賣就能賣。今年6月，在安康市高新區(qū)某名品美妝店，執(zhí)法人員發(fā)現(xiàn)該店經(jīng)營標(biāo)簽不符合《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定的化妝品、未按規(guī)定要求貯存化妝品和未建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。無獨(dú)有偶，此前，西安市市場監(jiān)管綜合執(zhí)法支隊(duì)在處理一起輿情過程中，發(fā)現(xiàn)西安某貿(mào)易有限公司擅自變更經(jīng)營場所，且未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)向登記機(jī)關(guān)申請(qǐng)變更登記。
《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》對(duì)化妝品標(biāo)簽、貯存等有相關(guān)規(guī)定。目前進(jìn)口化妝品標(biāo)簽通常使用加貼方式標(biāo)注，不少化妝品經(jīng)營企業(yè)未按要求加貼中文標(biāo)簽或加貼的中文標(biāo)簽和英文標(biāo)簽內(nèi)容不符，甚至部分企業(yè)隨意更改標(biāo)簽內(nèi)容或者以標(biāo)簽?zāi)p為由擦除產(chǎn)品使用期限，嚴(yán)重侵害了消費(fèi)者的知情權(quán)。該類型案件的辦理，對(duì)化妝品經(jīng)營者履行自身主體責(zé)任具有警示作用，對(duì)及時(shí)化解化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)具有積極意義。(記者 王江黎)
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